Medizinprodukte Sicherheit

Medizinprodukte sind zur Anwendung an Patienten gemacht. Je nach Produkt hängt hiervon der Therapieerfolg oder eventuell sogar das Leben eines Patienten ab. Daher ist eine sichere und zuverlässige Funktion eines Medizinproduktes wichtig um Behandlungsverzögerungen, Fehl- oder Nichtbehandlungen möglichst auszuschließen.

Jedes Produkt birgt jedoch, abhängig seiner Komplexität, unterschiedliche Risiken für Fehlfunktionen oder Fehlbedienungen. Mag die Fehlfunktion bei einem Reflexhammer oder einer Diagnostikleuchte recht überschaubar und einfach feststellbar sein und ziemlich wahrscheinlich auch nicht zu einer Fehlbehandlung auf Grund einer falschen Diagnosestellung führen, so sieht das bei einem EKG mit Defibrillator ganz anders aus. Hier kann eine Gerätefehlbedienung, zum Beispiel durch nicht kompatible EKG-Elektroden oder eine fehlerhafte Einstellung, zu einem falschen EKG Bild führen, welches dann zum Beispiel mit falschen Medikamenten oder gar nicht behandelt wird. Oder eine Gerätefehlfunktion löst einen Defibrillationsschock aus, obwohl der tatsächliche Herzrhythmus einen Selbigen gar nicht erfordert.
All dies sind Fehler, die nicht passieren sollten, aber leider können.

Genauso wichtig wie die Fehlererkennung und -vermeidung ist eine Fehlerkommunikation. Hierbei geht es nicht um Diffamierung des Anwenders, der einen Fehler gemacht hat oder eines Herstellers für ein fehlerhaftes Produkt, sondern darum andere Anwender eines Medizinproduktes zu warnen und so weitere Fehler, durch Überprüfung von Geräten oder Informationen von Nutzern der Geräte, zu verhindern. Dies erhöht die Patienten- und Anwendersicherheit.

Hierfür kommen sogenannte CIRS-Systeme zum Einsatz. CIRS steht für Critical Incident Reporting System. Ein solches System ermöglicht die anonymisierte Meldung von Zwischenfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Die Betreiber der Systeme prüfen die Meldung und nehmen nach Rücksprache Kontakt zu Behörden oder Herstellern auf um zukünftige Fehler zu minimieren oder gar auszuschließen.
Nach Bearbeitung wird in der Regel eine Information oder eine Warnung herausgegeben um andere Anwender und Patienten vor möglichen Fehlfunktionen zu schützen. Diese Informationen enthalten meist auch Anweisungen oder Handlungsempfehlungen von Fachleuten oder dem Hersteller. Auch veröffentlichen die CIRS-Systeme proaktiv Hinweise zu Sicherheitshinweisen oder Rückrufaktionen die Ihnen durch Hersteller übermittelt werden.

Viele medizinische Dienstleister wie Rettungsdienste, Pflegeeinrichtungen und Kliniken haben interne Systeme zur Meldung von Zwischenfällen, es gibt jedoch auch öffentlich zugängliche Systeme. Nachfolgend ein paar Beispiele. Teilweise informieren diese per Email über neue Meldungen.

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Medizinprodukte Sicherheit

CIRS-Systeme

Auflistung von CIRS-Systemen

Beispiele zu Meldungen aus dem "Netzwerk Medizinproduktesicherheit"

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Anbieter	Google LLC
Beschreibung	Einbindung vom Google Tag Manager, der zur Aussteuerung von Scripten benötigt wird
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Lebensdauer	Variabel

Anbieter	Google, Doubleclick.net
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Lebensdauer	VARIABEL, siehe Beschreibung

Anbieter	youtube.com
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Richtlinie	https://www.youtube.com/intl/ALL_de/howyoutubeworks/policies/overview/
Lebensdauer	Verschiedene (bis max 2 Jahre)